Bilim Ofisi | Hastalara Gerçekten Yardımcı Olan Kanser İlaçları Talep Edin
315
post-template-default,single,single-post,postid-315,single-format-standard,ajax_fade,page_not_loaded,,qode-title-hidden,qode_grid_1300,qode-theme-ver-16.6,qode-theme-bridge,disabled_footer_bottom,wpb-js-composer js-comp-ver-5.5.1,vc_responsive

Hastalara Gerçekten Yardımcı Olan Kanser İlaçları Talep Edin

Ajay Aggarwal ilaç düzenleyicileri ve deneme tasarımları, “kanserli insanlar için gerçekten önemli olan faydaları değerlendirilmelidir” diyor. Bu yıl zaten, ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ömür uzatan veya kalitesini artıran bazı kanser ilaçlarının kullanımını onayladı ve genişletti. Ne yazık ki, bu faydaların zaman içinde görüleceğine dair bir garanti yoktur ve bu ilaçlar, çoğu kanser tedavisi gibi, ishal ve enfeksiyona yatkınlık gibi yan etki riskini artırmaktadır.

Benim görüşüme göre, düzenleyiciler, ilaçların piyasada kalmasına izin vermeden önce,  hastalara fayda sağladığına emin olmalıdır. Onkolog olarak çalışmamın bir parçası olarak, hastalar bazen bana yeni kanser ilaçlarını “oyun değiştirici” ve “atılım” gibi kelimelerle anlatan manşetleri gösteriyor. Hastalarım gibi, ben de ufukta ne tedaviler göreceğim konusunda heyecanlanlıyım. Klinik çalışmalardaki kanıtları değerlendirdiğimde, ne yazık ki, bu kelimeler nadiren akla gelir. İlaçların pazara girişini amaçlayan birçok çalışma, yavaşlatılmış tümör büyümesi gibi uç noktalara dayanır. Bununla birlikte, tümörleri küçülten bir ilaç, insanların yaşamlarını uzatmaya yardımcı olmayabilir. Bu nedenle, onkoloji ilaçlarının çoğunun, yaşam süresini uzattıklarına veya kaliteyi artırdıklarına dair açık bir kanıt olmadan pazara girmektedir. 2017 yılında, meslektaşlarım ve ben 2009 ile 2013 yılları arasında Avrupa İlaç Ajansı tarafından onaylanmış olan, 48 kanser ilacı ile ilgili bir çalışmayı tamamladık. (C. Daviset al.Br. Med. J. 359, j4530; 2017) Bu ilaçlar için 68 klinik endikasyondan (bir hastada belirli bir ilacı kullanmanın nedenleri), sadece 24’ü (%35) onay zamanında daha uzun yaşama veya hayatta kalma avantajı olduğunu kanıtlamıştır. Daha da azı; ağrı, yorgunluk ve iştahsızlık gibi belirtiler için iyileştirilmiş bir yaşam kalitesi kanıtlamıştır (7 deneme; %10). Çoğu endikasyon (68’in 36’sı), onaydan üç veya daha fazla yıl sonra bile hala bu tür kanıtlara sahip değildi. Diğer bölgelerdeki diğer gruplar benzer eğilimleri gözlemlemiştir. Örneğin; 2015 yılında yapılan bir çalışmada, FDA tarafından onaylanan kanser ilaçlarının sadece küçük bir kısmının hayatta kalma veya yaşam kalitesini artırdığı gösterilmiştir (C. Kim ve V. Prasad JAMA Intern. Med. 175, 1992-1994; 2015).

İlaçlar bir kez piyasaya çıktığında, şirketler ve hasta savunucuları, hükümetlerin bu ilaçlara yönelik maliyetleri kapsayan herhangi bir gecikmenin, yararı kanıtlanmamış olsa bile, acı, ıstırap ve gereksiz ölümleri beraberinde getireceğini ileri sürüyorlar. Bir ilaç yarar sağlıyorsa, klinik denemeler genellikle bunların parlaması için en iyi ortamdır. Klinik çalışmalara kayıtlı olan kanser hastaları genel hasta popülasyonundan daha genç ve çok daha yumuşak olma eğilimindedir. Daha yaşlı veya daha az uyuşuk hastalar için yan etkiler genellikle daha kötü olduğundan, tipik bakım ortamlarında faydalar fark edilemeyebilir veya gözlemlenemeyebilir.

Klinik çalışmalar, ilaç düzenlemesi ve ilaç alanı tamamen karmaşıktır. Toplumsal değerler ülkeye göre değişir; geliştirilmiş hayatta kalma oranları, farklı kanser türleri için kanser tanısı konan kişilerin yaşaması, beklenen süreye göre farklı değerlendirilebilir. Çalışmalar, insanların bir ilacın yaşamı uzatma kabiliyetine ilişkin beklentilerinin genellikle gözlemlenenleri aştığını göstermektedir. Klinisyenler, her birey için neyin anlamlı bir yarar sağladığını öğrenmek adına hastalarla dürüst konuşmalıdır. İleri seviye kanser için tedavi seçeneklerini belirlediğimizde (yeni kanser-ilaç onayları için ana endikasyon), tedavilerle ilgili toksisitelerin ömrü uzatmak yerine ömrü kısaltabileceğini düşünmeliyiz ve tedavilerin yaşam kalitesini düşürmemesini sağlamalıyız. Ne yazık ki, pek çok klinik çalışma yaşam kalitesi ölçümlerini tamamen göz ardı etmekte veya geçerliliği olmayan araçlara dayandırmaktadır. Bir özgün ve etkileyici çalışma, standart tedavilerle birlikte palyatif bakımdan erken erişimde olan ilerlemiş akciğer kanseri kişiler, daha az agresif, hayat sonu tedavi almalarına rağmen, yaşam kalitesi ve hayatta kalma konusunda daha fazla gelişim göstermiştir (JS Temel et al. N. Engl. J. Med 363, 733–742; 2010). Ayrıca, düzenleyicilerin, azaltılmış toksisiteyi ve insanların işe geri dönmek veya sosyal bağları devam ettirmek için yeterli işlevi sürdürebilme yeteneğini göz önüne alan ölçümlere daha fazla odaklanması gerekir. Bazıları, rastgele zaman gerektiren ve anlamlı ölçümleri olan kontrollü deneylerin çok uzun süreceğini iddia etmektedir. Bununla birlikte, prostat kanseri gibi yavaş ilerleyen hastalıklarda bile, genel hayatta kalma ve yaşam kalitesini ölçen sağlam çalışmaların tasarlanmasında yenilikler olmuştur. İlaçların pazarda, sadece hızlı ve  kolay vekil sonlanım noktalarına dayanarak kalmasına izin veren onayların, son derece etkili tedaviler üretmesi olası değildir; sadece, marjinal değer sağlayan daha fazla ilaç alacağız. Bunun aynı zamanda inovasyonu yavaşlatacağına ve parayı israf edeceğine inanmaktayım. Asgari düzeyde faydası olan taklit ilaçlar, vekil sonlanım noktalarına dayalı olarak onaylanmaya devam edecek ve böylece gerçek atılımlar ve ezber bozanlar için teşvikleri azaltacaktır.  Aynı zamanda, sınırlı fayda sağlayan geniş bir ilaç akışı, hükümetleri diğer tedavi seçeneklerinden ziyade kanser ilaçları üzerinde daha fazla sağlık finansmanı harcamasına zorlayacaktır. Diğer bir risk ise, gelişmekte olan, ağır şekilde pazarlanan ilaçların klinisyenleri ve hastaları daha fazla fayda sağlayabilecek mevcut seçeneklere yeniden bakmalarını körleştirebilmesidir. İnsanlar cerrahi ve radyoterapi ile kanser mücadelesi verirken bile, ilaçlara ne kadar dikkat edildiği beni şaşırtıyor. Tarama ve teşhis araştırmalarına yapılan yatırımlar,   ilaç araştırmalarına yapılan yatırımların çok gerisindedir.

Son olarak, tedavi ettiğim insanlar için mevcut en iyi tedavilere erişmek istiyorum: Onların yaşamlarında ve yaşam sürelerinde anlamlı iyileşmeler getirmesi muhtemel olanlar ve tedaviyle ilişkili toksisiteyi azaltanlar. Herhangi bir yeni kanser tedavisi, ilaç olsun ya da olmasın, bireyler için gerçekten önemli sonuçlar verebilmesi için sağlam bir değerlendirmeye tabi tutulmalıdır. Öyle olduğu gibi, sınırlı mali kaynaklar, kanıta dayalı terapilerden yanlış umut vaat edenlere çok sık yönlendirilmektedir.

Türkçe Çeviri: Zeynep Eş

REFERANSLAR

Aggarwal, A. (2018, April 10). Demand cancer drugs that truly help patients.

Retrieved from https://www.nature.com/articles/d41586-018-04154-9 /adresinden alındı.