Her yeni ilaç piyasaya sürülmeden önce hayvanlar üzerinde deneniyor. Tabii hayvanseverlerin protestoları eşliğinde. Oxford Üniversitesi’nin yakın zamanda faaliyete geçirdiği hayvan laboratuvarı da benzer protestolara neden olmuş ve bu gösteriler dünya basınında kendisine yer bulmuştu. Ama ilaçların test süreci hayvanlarla sınırlı değil. Yaygın olarak kullanılmadan önce bazı gönüllü insanlar üzerinde de deneniyorlar. Peki onların haklarını kimler savunuyor?

Dünyadaki ilaç üreticilerinin büyük çoğunluğuna ev sahipliği yapan Amerika’da piyasaya yeni sürülecek ilaçların denenmesi için her yıl harcanan miktar 14 milyar doların üzerinde. Sadece bu testleri yapmak üzere kurulmuş büyük klinikler ülke çapında boy gösteriyorlar. İş, testlere katılan gönüllüler için çok fazla çaba gerektirmiyor ve kazandırdığı para da hiç fena sayılmaz. Fakat sadece hayvanlar üzerinde denenmiş olan yeni ilacın, sağlıklı insanlara ilk defa uygulandığı “faz I” testlerinin sonuçları her türlü sürprize açık. Nitekim 2006 yılında, Alman TeGenero şirketinin geliştirdiği TGN1412 kod adlı ilacın, bir İngiliz tıbbi araştırma şirketi olan Parexel tarafından uygulanan test çalışmalarına 2.000’er sterlin karşılığında katılan 6 denek, ilacın uygulanmasının hemen ardından organ sistemleri yetersizliğiyle karşı karşıya kaldılar. Aralarından Ryan Wilson adlı denek, el ve ayak parmaklarını kısmen kaybetti. Bu ve benzeri örnekler nedeniyle ilaç testlerine yönelik klinik deneyler genel olarak, acil nakit paraya ihtiyaç duyan kişilerin yanında,işsiz veya eğitim hayatları süresince kendilerine bir destek sağlamak zorunda olan öğrencilere çekici geliyor.

Bazı ülkelerdeyse yasadışı göçmenlerin, alkoliklerin ve evsizlerin de bu deneylerde kullanıldığı bildiriliyor. Örneğin, Miami’de bulunan ve SFBC International adındaki bir firma yönetimindeki 700 yataklı test kliniğinin, yasal belgesi olmayan Latin göçmenleri “misafir” ederek, birçok ilacın insanlar üzerindeki ilk testini oldukça ucuza getirdiği basında yazılıp çizilmişti. Hiçbir kontrolün olmadığı fakir Afrika mülkelerinde kapsamlı testler yürüten firmalara ilişkin dedikodular da, bu tip örnekler göz önüne alındığında pek de dayanaksız görünmüyorlar.

Risk… ama kimin için?
Biyoetik uzmanları, özellikle maddi sıkıntı içindeki kişilerin bu tip klinik deneylerde yoğunlukla kullanılmasının, birtakım sorunlar getireceğinden endişe duyuyorlar. Doğrusu böylesine maddi bir teşviğin, buna ihtiyaç duyanları sağlık açısından haksız bir şekilde risk altına sokması, üzerinde düşünülmesi gereken bir konu. Bunun yanında böylesi bir uygulama, pazara ulaşacak olan ürünler hakkında kimi zaman insan sağlığını tehdit edecek düzeyde eksik veya yanlış veri toplanması potansiyelini de taşıyor.

Gönüllülerin, hem kendilerinin hem de ilacın gelecekteki kullanıcılarının sağlığı düşünülerek alınmış olan bazı önlemleri, ödenen maddi tutarın cazibesiyle “esnetmeleri” de olası. Birçok testte, çalışmanın başlamasından önce en az 30 günlük bir ilaç perhiz süresi şart koşuluyor. Böylece farklı ilaçların denek vücudunda oluşturabileceği etkileşimlerin önlenmesi amaçlanıyor. Daha fazla kazanç uğruna, gönüllünün bu “temizlenme süreci” kuralının dışına çıkarak katılacağı bir test çalışması, kullanılan farklı ilaç kombinasyonları nedeniyle katılımcının sağlığını tehdit edebileceği gibi, ortaya çıkabilecek normal ötesi yan etkiler nedeniyle de ilacın etkisinin yanlış değerlendirilebilmesine yol açıyor. Aslında böyle bir durumu engelleyebilmek için gönüllünün beyanına güvenmekten başka bir yol da yok. Çünkü birçok ilacın kullanıldıktan kısa bir süre sonra vücutta saptanabilmesi ne yazık ki mümkün değil.

Uygulama sırasında görülebilen bazı yan etkilerin gönüllünün sağlığını olumsuz etkilediği sonucuna varılırsa denek, araştırmacılar tarafından test dışında bırakılıyor. Bu, yerinde bir uygulamaysa da, bir başka sakıncalı durumu beraberinde getirebiliyor. Ödemelerin büyük kısmı uygulama sürecinin sonunda yapıldığından, böyle bir durumda ödenen miktar da testi tamamlayanlara verilen miktara oranla çok daha az. Bazı deneklerin deneme sürecinin dışında kalmamak ve kesintili ücret almamak için hissettikleri yan etkileri bildirmedikleri durumlara rastlanılmış. Bunun tam tersi durumlar da söz konusu. Kişinin bir test sürecinde gönüllüyken, daha kazançlı başka bir test bulması sonucunda, gerçekte olmayan şiddetli yan etkiler bildirerek ayrıldığı vakalar da görülebiliyor. Tüm bu yanlış uygulamalar biraraya geldiğinde, sadece gönüllerin değil, potansiyel kullanıcıların da tehlike altına girdiği sonucu ve ilaç test uygulamalarının güvenilirliğini sorgulayan bir dizi soru işareti ortaya çıkıyor.

Yeni ilaçlar nasıl denenecek?
Biyoetik üzerine birçok araştırma ve yayını bulunan, Minnesota Üniversitesi’nden Carl Elliott, gönüllü ilaç denekliğinin artık bir meslek olarak kabul edilmesi gerektiği fi krini savunuyor. Elliott’a göre bunu engellemek yerine denetimlerin sıkılaştırılması ve yeni yasal düzenlemelerin getirilmesi hem etik dışı uygulamaların önüne geçecek hem de daha güvenilir sonuçların alınmasını sağlayacak. Konunun bir başka önde gelen uzmanı, Maryland Üniversitesi’nden biyokimyager Adil Shamoo ise, profesyonel deneklerin, haklarını savunabilecekleri bir platformda örgütlenmeleri gerektiğinin altını çiziyor. Çünkü deneyler sırasında ortaya çıkabilecek terslikler sonucunda önemli sağlık problemlerine maruz kalabilecek olan denekleri koruyan kapsamlı bir yasa şu an için dünyanın hiçbir ülkesinde yok.

Tabii ki bu görüşlerin karşıtları da var. Birçok uzman, ilaçların güvenliğine yönelik sorumluluğun, paraya ihtiyacı olan bir grup üzerine yüklenmesinden rahatsızlık duyuyor ve bir deney sürecinin getireceği riskin, fakir-zengin, gençyaşlı veya kadın-erkek gözetilmeden daha geniş bir kitleye yayılarak paylaşılması fi krini savunuyor. Madalyonun diğer yüzü Adil Shamoo’nun, biyoetik odaklı bir araştırma enstitüsü olan “The Hastings Center” için 2008 yılı Nisan ayında yayımladığı rapor da, işin bir başka boyutuna dikkat çekiyor. Rapora göre ilaç deneylerinde görülen birçok yan etki, açıklanmadan hasıraltı ediliyor. 1990 ile 2000 arasını kapsayan 10 yıllık sürede Amerikan İnsan Araştırmaları Koruma Ofi si’ne, bu tip hükümet destekli deneylere ilişkin 386 olumsuz durum ve 8 ölüm vakası rapor edilmiş. Ancak Shamoo’nun ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nin kayıtları üzerindeki incelemelerine göre, her yıl onaylanan ilaç sayısı ele alındığında ulaşılan olumsuz durum sayısı 17.000. Bunlardan 800 kadarıysa ölüme kadar gidebilecek ciddi sağlık problemlerini içeriyor. Üstelik 2001 ve 2002’de denenen ve ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nce geçerli rapor verilen 33 ilaca yönelik 164 test uygulamasının, geçtiğimiz yıl itibariyle sadece yüzde 22’sine ait sonuçların yayınlandığı tespit edilmiş durumda. Geçen 6 – 7 yıllık sürede, geriye kalan yüzde 78’lik kısmın içeriği hakkında herhangi bir bilgilendirici yayın ortaya konulmamış.

ABD’de insanlar üzerindeki ilaç deneylerinin teftişini Kurumsal ve Özel Denetim Komiteleri yürütüyor. Yine ilaç fi rmalarınca desteklenen bu Özel Denetim Komiteleri’nde yer alabilmek içinse herhangi bir özel eğitim almış olmak gerekmiyor. Bir komite, test edilen ilaca “uygun değildir” raporu verdiğinde, ilacın üreticisi olan fi rma o komiteden her türlü desteğini çekerek bir başkasına yönlendirebiliyor. Durum böyle olunca da kafalardaki soru işaretlerine yenilerinin eklenmesi kaçınılmaz.